.webp)
SuaraPemerintah.ID –Â Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) rilis Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 Zifivax pada Kamis, 7 Oktober 2021.
Kepala BPOM Penny K Lukito, mengatakan, vaksin Covid-19 buatan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal Cina digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 bagi orang berusia 18 tahun ke atas.
Dalam pemberian vaksin, bakal disuntikan sebanyak tiga kali secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Ia menerangkan, persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin Covid-19,” paparnya dalam keterangan resminya, Kamis, (7/10/21).
Adapun saat ini Indonesia memiliki sembilan jenis vaksin Covid-19 mendapat EUA, yakni; Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer), Sputnik-V,Johnson & Johnson dan Convidecia produksi CanSino.
Penny mengatakan, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase tiga pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap tiga tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan Cina. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.
Dari hasil uji klinik yang dilakukan, ujar dia, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap. Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.
“Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen),” tuturnya.
Efikasi vaksin ini disebut mencapai 81,71 persen dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
“Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen,” tutupnya.
