BPOM tengah membangun paradigma baru pengawasan obat melalui pemanfaatan kecerdasan buatan (artificial intelligence/AI). Transformasi ini menjadi langkah strategis BPOM untuk memastikan perkembangan inovasi farmasi dan teknologi kesehatan tetap berjalan seiring dengan perlindungan kesehatan masyarakat. Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan perkembangan teknologi obat dan terapi semakin cepat sehingga sistem regulasi juga harus mampu beradaptasi.
Dalam forum The 8th International Conference on Advance Pharmacy and Pharmaceutical Sciences (ICAPPS) di Jakarta, Kamis (27/8/2026), Taruna menyampaikan gagasannya. Ia menyebut bahwa regulator tidak cukup hanya mengandalkan mekanisme pengawasan konvensional, tetapi harus mampu mengolah data dalam jumlah besar menjadi informasi dan prediksi yang dapat mendukung pengambilan keputusan.
“Pengawasan obat ke depan harus semakin berbasis bukti ilmiah. Pemanfaatan kecerdasan buatan dan big data menjadi bagian penting untuk meningkatkan kemampuan regulator dalam mengambil keputusan yang tepat dan melindungi masyarakat,” ujar Taruna.
Pidato kunci Kepala BPOM ini sangat relevan mengingat ICAPPS 2026 adalah forum ilmiah internasional yang mempertemukan dunia akademik, riset, industri, teknologi, dan regulasi untuk mendorong pengembangan farmasi yang lebih presisi, prediktif, inovatif, aman, dan berorientasi pada hasil terapi serta kesehatan pasien. Konferensi ilmiah yang diselenggarakan oleh Fakultas Farmasi Universitas Indonesia (FFUI) ini berlangsung pada 26–28 Agustus 2026. Acara ini diisi berbagai rangkaian kegiatan berupa pre-conference workshop, plenary session, oral presentation, poster presentation, invited speaker session, dan coaching clinic.
Kepala BPOM juga menyampaikan transformasi digital BPOM tidak hanya ditujukan untuk mempercepat proses regulasi. Lebih jauh, teknologi dimanfaatkan untuk mengubah pola pengawasan dari pendekatan yang bersifat reaktif menjadi prediktif dan berbasis risiko. Integrasi data memungkinkan BPOM menghubungkan informasi pre-market dengan data penggunaan produk di lapangan. Dengan demikian, keputusan regulatori dapat terus diperbarui berdasarkan bukti yang muncul setelah obat digunakan secara luas.
“Regulasi harus melihat produk secara utuh sepanjang siklus peredaran sampai digunakan. Data yang diperoleh sebelum produk beredar harus dapat dihubungkan dengan data dan pengalaman di dunia nyata setelah produk digunakan masyarakat,” kata Taruna.
Pada tahap pre-market, BPOM mengintegrasikan data penelitian, pengembangan, dan uji klinis sebagai bagian dari penilaian sebelum izin edar diberikan. Sementara pada tahap post-market, pengawasan dilakukan melalui inspeksi, pengujian, komunikasi publik, penegakan hukum, serta farmakovigilans. Farmakovigilans menjadi instrumen penting untuk mendeteksi dan memantau efek samping atau reaksi terhadap obat dan vaksin setelah digunakan masyarakat.
“Digitalisasi, komputerisasi, dan kecerdasan buatan bukan hanya digunakan untuk mempercepat proses administrasi. Teknologi tersebut harus mampu meningkatkan kualitas pengawasan dan membantu kita memastikan keamanan, khasiat, serta mutu produk secara berkelanjutan,” ujar Taruna.
Salah satu arah transformasi yang dikembangkan BPOM adalah mengubah pemanfaatan data dari sekadar sumber informasi menjadi instrumen untuk memprediksi hasil terapeutik. Melalui simulasi berbasis fisiologi dan pemodelan komputasi, respons pasien terhadap obat dapat diprediksi secara in silico. Model tersebut dapat mempertimbangkan karakteristik individual, termasuk faktor genetik, usia, kondisi penyakit, serta metabolisme obat.
Teknologi digital twin dan simulasi pasien virtual juga dapat digunakan untuk memodelkan respons pengobatan pada populasi tertentu. Pendekatan ini memungkinkan identifikasi kelompok yang berpotensi rentan sebelum uji klinis fisik dilakukan. “Ke depan, kita ingin bergerak dari paradigma data menuju hasil terapeutik. Data harus dapat diolah menjadi pengetahuan dan prediksi yang membantu kita memahami bagaimana suatu terapi akan memberikan respons pada individu atau kelompok pasien tertentu,” lanjut Taruna.
Namun, penerapan teknologi tersebut membutuhkan kesiapan infrastruktur dan sumber daya manusia. BPOM melihat tantangan masih terdapat pada kalibrasi data, harmonisasi standar, kapasitas komputasi, serta ketersediaan talenta multidisiplin. Karena itu, investasi penguatan infrastruktur data, serta pengembangan talenta menjadi bagian penting dari pembangunan ekosistem regulasi masa depan.
Selain itu, transformasi regulasi juga diarahkan untuk mengantisipasi berkembangnya obat dan terapi presisi. BPOM mendorong pemanfaatan teknologi seperti toksikologi komputasional, pelacakan biomarker, serta organ-on-a-chip untuk meningkatkan akurasi prediksi respons manusia dan membuka peluang pengurangan penggunaan hewan dalam pengujian yang memungkinkan secara ilmiah dan regulatori.
Dalam pendekatan ini, penilaian berbasis risiko menjadi prinsip utama. Bukti nyata dapat dipadukan dengan karakterisasi bahaya untuk menghasilkan penilaian manfaat dan risiko yang lebih presisi. “Regulasi harus proporsional terhadap risiko. Produk dengan karakteristik dan tingkat risiko yang berbeda membutuhkan pendekatan pengawasan yang tepat sasaran. Dengan dukungan teknologi dan bukti ilmiah, kita dapat membangun pengawasan yang semakin presisi,” jelas Taruna.
Menurutnya, penerapan pendekatan tersebut dapat dilakukan secara bertahap melalui proyek percontohan sehingga inovasi tetap memperoleh ruang untuk berkembang tanpa mengorbankan prinsip perlindungan kesehatan masyarakat. Taruna menegaskan, pembangunan regulasi cerdas tidak dapat dilakukan BPOM secara sendiri. Diperlukan ekosistem kolaboratif yang mempertemukan akademisi, industri, dan pemerintah.
Melalui model Kolaborasi Academia-Business-Government (ABG), BPOM mendorong kolaborasi dengan lebih dari 4.000 perguruan tinggi dan ribuan pelaku industri untuk memperkuat inovasi serta mendorong alih teknologi, termasuk dalam pengembangan kedokteran presisi. “Kolaborasi ABG menjadi kunci. Akademisi menghasilkan pengetahuan dan inovasi. Dunia usaha mengembangkan serta mengimplementasikannya. Sedangkan, pemerintah memastikan ekosistem dan regulasinya mendukung sekaligus memberikan perlindungan kepada masyarakat,” kata Taruna.
Dengan demikian transformasi ini menempatkan BPOM pada arah baru pengawasan obat, bukan hanya mengawasi apa yang telah terjadi. BPOM juga memanfaatkan data dan teknologi untuk memprediksi risiko, mendukung inovasi, sekaligus memastikan keamanan, mutu, khasiat, dan produk yang beredar sebagai upaya perlindungan masyarakat.
Cek Artikel dan Berita Lainnya di Google News
