.webp)
Kepala BPOM RI Taruna Ikrar berkesempatan membagikan ilmu dan pengalamannya dalam Pelatihan Diploma of the American Board of Regenerative Medicine (DABRM) yang diadakan oleh Indonesian Society of Regenerative Medicine (INASRM) pada Sabtu (18/10). Kegiatan peningkatan kompetensi tersebut diikuti oleh para dokter Angkatan I Tahun Ajaran 2025–2026 secara daring melalui platform Zoom Meeting.
Taruna Ikrar menyampaikan paparan mengenai Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Ia menyoroti sejumlah hal, antara lain tren inovasi dan regulasi dalam pengembangan advanced therapy medicinal products (ATMP), tantangan pengawasan obat, pedoman penilaian produk terapi advanced, serta perkembangan terkini ATMP di Indonesia.
“Produk terapi advanced yang kompleks memerlukan perhatian khusus terhadap risikonya. BPOM berkomitmen memastikan ketersediaannya yang aman, bermutu, dan berkhasiat melalui pendampingan regulatori dan pengawasan menyeluruh,” urai Taruna Ikrar.
Selanjutnya, Kepala BPOM menjelaskan gambaran umum mengenai pengaturan dan mekanisme pengawasan ATMP di Indonesia. Dalam kerangka regulasi, BPOM berperan dalam proses registrasi produk dan sertifikasi fasilitas produksi (cara pembuatan obat yang baik/CPOB), sementara aspek perizinan penggunaan klinis berada di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan. Terbitnya Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 bertujuan menjamin keamanan, efektivitas ATMP, dan mutu sekaligus memastikan keselarasan dengan standar internasional yang ditetapkan oleh World Health Organization (WHO), United States Food and Drug Administration (US FDA), dan European Medicines Agency (EMA).
“Peraturan yang berlaku menjadi landasan hukum dalam penilaian ATMP untuk memperoleh izin edar, sekaligus mendorong hilirisasi hasil penelitian yang terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya, serta memiliki daya saing dengan produk internasional,” jelasnya lebih lanjut.
INASRM merupakan organisasi yang berperan dalam membentuk standar etika, kompetensi, dan pengembangan karier bagi tenaga medis yang berfokus pada bidang regenerative medicine. Sebagai bagian dari upaya peningkatan kapasitas tersebut, INASRM bekerja sama dengan American Board of Regenerative Medicine (ABRM) dalam menyelenggarakan Pelatihan DABRM. Pelatihan ini bertujuan membekali para dokter dengan pengetahuan dan keterampilan terkini di bidang terapi regeneratif sesuai standar internasional.
Salah satu peserta pelatihan Sukma, yang merupakan dokter kecantikan, turut membagikan pengalamannya dalam melakukan penelitian produk berbasis stem cell, yakni sekretom, yang telah memperoleh hak paten pada tahun 2022. Dalam sesi diskusi, ia menyampaikan pertanyaan kepada Kepala BPOM mengenai langkah yang perlu dilakukan agar produknya dapat memperoleh izin edar dari BPOM, termasuk apakah diperlukan kerja sama dengan pihak industri.
“Khusus untuk pendaftaran di BPOM, tidak harus bekerja sama dengan industri,” jelas Taruna Ikrar sebagai jawaban atas pertanyaan tersebut.
Taruna menjelaskan lebih lanjut bahwa pendaftaran produk ATMP ke BPOM tidak harus dilakukan melalui kerja sama dengan industri farmasi. Pendaftaran dapat dilakukan melalui kerja sama dengan fasilitas pelayanan kesehatan seperti rumah sakit atau fasilitas pelayanan penunjang kesehatan yang memiliki izin dan sarana sesuai persyaratan seperti laboratorium, klinik, atau rumah sakit. Hal ini sesuai Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan yang baru saja diterbitkan pada 3 Oktober 2025. Produk obat termasuk produk ATMP dapat didaftarkan oleh industri produk farmasi, rumah sakit pemerintah/swasta, dan pelayanan penunjang kesehatan.
Lebih lanjut, ia menegaskan bahwa BPOM berfokus pada pemenuhan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk sesuai standar. Aspek komersial dan kemitraan bisnis menjadi tanggung jawab para pelaku usaha. Untuk keperluan tersebut, pelaku usaha melampirkan dokumen kerja sama dengan pihak terkait yang sesuai baik industri farmasi, laboratorium, klinik, maupun rumah sakit sesuai bentuk dan kebutuhan kegiatan yang dijalankan, sebagai bagian dari dokumen registrasi.
“BPOM berkomitmen memastikan masyarakat memperoleh akses terhadap produk terapi advanced yang aman, bermutu, dan berkhasiat melalui pendampingan regulatori yang optimal serta pengawasan ketat, sejak sebelum beredar hingga selama masa peredaran,” pungkas Taruna Ikrar mengakhiri sesi pemaparannya. Ia berharap kegiatan ini dapat semakin memperkuat kolaborasi antara regulator, tenaga medis, dan akademisi dalam mengembangkan ekosistem regenerative medicine yang inovatif, aman, dan berdaya saing global.
Cek Artikel dan Berita Lainnya di Google News
