.webp)
Perkembangan terapi sel dan gen (cell and gene therapy) membuka babak baru dalam dunia kesehatan global. Di tengah transformasi tersebut, Kepala BPOM Taruna Ikrar menerima penugasan akademik sebagai Adjunct Professor di bidang Advanced Cell Gene Therapy Pharmacology dari UTMSPACE Services, Malaysia pada Sabtu (23/5/2026). Penugasan akademik tersebut menjadi pengakuan atas kontribusi ilmiah Taruna Ikrar dalam bidang farmakologi modern, khususnya pengembangan terapi sel dan terapi gen yang saat ini berkembang pesat di tingkat global.
Pada kesempatan tersebut, Taruna Ikrar menyampaikan inaugural lecture bertajuk Advanced Cell & Gene Therapy: Towards a New Era of Pharmacology Medicine, yang menyoroti perubahan besar dalam paradigma farmakologi dunia. Materi yang disampaikan dalam inaugural lecture tersebut telah dituangkan dalam buku berjudul ADVANCED CELL & GENE THERAPY: Towards a New Era of Pharmacology Medicine, A Comprehensive Academic Reference.
“Farmakologi sedang memasuki era baru. Jika sebelumnya obat berfungsi mengendalikan gejala penyakit melalui molekul kimia, kini sistem biologi dalam tubuh manusia itu sendiri dapat menjadi terapi,” ujar Taruna.
Menurutnya, evolusi farmakologi menunjukkan perjalanan panjang dari penggunaan molekul kecil pada abad ke-20 yang bekerja melalui modulasi reseptor dan enzim. Lalu, berkembang menjadi terapi berbasis produk biologi, seperti antibodi monoklonal, hingga kini memasuki era living medicines atau obat berbasis sistem biologi dalam kehidupan tubuh manusia.
Konsep living medicines mengubah cara pandang terhadap obat. Tidak lagi sekadar zat kimia yang bekerja secara statis, terapi modern juga dapat memanfaatkan sel hidup, materi genetik, serta sistem biologi tubuh yang mampu beradaptasi secara dinamis di dalam tubuh manusia. “Perubahan ini merupakan pergeseran dari terapi yang bersifat simptomatik menuju terapi yang berpotensi memperbaiki akar penyebab penyakit pada tingkat molekuler dan genetik,” jelas Taruna.
Secara global, perkembangan terapi sel dan gen menunjukkan pertumbuhan yang signifikan. Saat ini terdapat lebih dari 3.800 uji klinik terapi sel dan gen di lebih dari 45 negara, serta puluhan produk yang telah memperoleh persetujuan regulator internasional.
Taruna Ikrar menjelaskan bahwa terapi sel dan gen memiliki mekanisme kerja yang berbeda dibandingkan pengobatan konvensional. Pada terapi sel, sel hidup direkayasa atau dimodifikasi untuk menjalankan fungsi terapeutik tertentu. Salah satu bentuk yang berkembang pesat adalah CAR-T Cell Therapy, yaitu terapi yang memodifikasi sel T pasien agar mampu mengenali dan menyerang sel kanker secara spesifik. Terapi tersebut telah menunjukkan hasil menjanjikan pada jenis kanker darah, seperti acute lymphoblastic leukemia (ALL), diffuse large B-Cell lymphoma (DLBCL), dan multiple myeloma, dengan tingkat remisi lengkap pada beberapa kasus mencapai lebih dari 70%.
Selain itu, terapi berbasis sel juga berkembang melalui pendekatan dendritic cell vaccine. Vaksin sel dendritik bekerja dengan mengaktifkan sistem imun tubuh agar mengenali dan melawan sel kanker. Pendekatan ini telah digunakan pada kanker prostat dan melanoma.
Sementara itu, terapi gen bekerja dengan memasukkan, mengganti, atau memperbaiki informasi genetik untuk mengatasi penyebab penyakit secara langsung. Beberapa penerapan terapi gen telah menunjukkan hasil signifikan, di antaranya pada kondisi spinal muscular atrophy (SMA) melalui pemberian gen pengganti yang membantu memperbaiki fungsi saraf motorik. Selain itu, terapi berbasis clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR)-Cas9 digunakan untuk menangani kelainan darah, seperti sickle cell disease dan talasemia, yang menunjukkan potensi pengobatan fungsional pada sebagian pasien.
“Pertanyaan yang kini mulai dapat dijawab oleh ilmu pengetahuan adalah: bagaimana jika kita dapat memperbaiki blue print kehidupan untuk mengatasi penyakit yang sebelumnya dianggap tidak dapat disembuhkan?” kata Taruna.
Meski demikian, perkembangan terapi sel dan gen juga menghadirkan tantangan saintifik yang kompleks. Tantangan tersebut meliputi proses manufaktur yang sangat kompleks dan bersifat personalisasi, stabilitas produk selama penyimpanan dan distribusi, risiko respons imun tubuh, potensi off-target effect atau perubahan genetik di lokasi yang tidak diinginkan, serta kebutuhan pengawasan jangka panjang terhadap keamanan terapi. Selain tantangan ilmiah, perkembangan terapi modern juga memerlukan sistem tata kelola dan regulasi yang adaptif.
Sebagai regulator obat dan makanan di Indonesia, BPOM telah memperkuat kerangka pengawasan advanced therapy medicinal products (ATMP) melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Peraturan tersebut mengatur mengenai seluruh siklus hidup produk ATMP, mulai dari penelitian dan pengembangan, uji nonklinik, uji klinik, registrasi, produksi, hingga pengawasan pascapemasaran. Regulasi tersebut mencakup persyaratan evaluasi keamanan, efikasi, dan mutu produk, termasuk penerapan risk management plan untuk mengantisipasi risiko, seperti imunogenisitas, tumorigenisitas, infeksi, dan efek jangka panjang lainnya.
“Perkembangan inovasi harus berjalan berdampingan dengan penguatan tata kelola. Tujuannya agar inovasi dapat berkembang secara bertanggung jawab dengan tetap mengutamakan perlindungan masyarakat,” tegas Taruna.
Taruna menambahkan bahwa terapi sel dan terapi gen juga diperkirakan akan membawa dampak sosial ekonomi yang besar pada masa mendatang. Berbeda dengan pengobatan konvensional yang umumnya diberikan secara berulang dalam jangka panjang, terapi berbasis gen berpotensi dilakukan melalui satu kali intervensi dengan manfaat terapeutik jangka panjang.
Transformasi tersebut diperkirakan dapat mengubah model layanan kesehatan dari pendekatan pengobatan kronis menjadi sistem kesehatan berbasis terapi presisi. Namun demikian, kompleksitas proses produksi, kebutuhan fasilitas khusus, serta biaya pengembangan yang tinggi masih menjadi tantangan dalam memastikan akses yang merata bagi masyarakat.
Taruna menegaskan bahwa masa depan farmakologi tidak hanya ditentukan oleh kecepatan inovasi teknologi, tetapi juga kemampuan membangun ekosistem kolaboratif yang melibatkan regulator, akademisi, industri, dan institusi riset. “Farmakologi masa depan memerlukan keseimbangan antara inovasi ilmiah, tanggung jawab etik, perlindungan pasien, dan akses yang adil bagi masyarakat,” imbuhnya.
Lebih lanjut, Taruna juga menekankan bahwa pengembangan ATMP tidak dapat berjalan hanya mengandalkan satu sektor. Menurutnya, penguatan ekosistem terapi sel dan terapi gen memerlukan model kolaborasi multipihak yang menghubungkan dunia akademik, industri, dan pemerintah. “Pengembangan terapi ini memerlukan pendekatan kolaboratif. Inovasi di laboratorium harus dapat diterjemahkan menjadi produk yang aman, efektif, dan dapat diakses masyarakat melalui sinergi berbagai pihak,” ujar Taruna lagi.
Untuk itu, konsep sinergi academia–business–government (ABG) menjadi salah satu pendekatan penting dalam mempercepat implementasi ATMP di Indonesia. Perguruan tinggi dan lembaga riset berperan menghasilkan inovasi serta bukti ilmiah melalui penelitian dasar maupun translational research. Industri berperan melakukan hilirisasi hasil riset, memperkuat kapasitas produksi, dan membangun infrastruktur manufaktur yang memenuhi standar mutu. Sementara pemerintah dan regulator bertugas menciptakan iklim kebijakan yang mendukung inovasi sekaligus memastikan aspek keamanan, mutu, dan efektivitas produk tetap terjaga.
Pendekatan tersebut diharapkan mampu mempercepat perjalanan inovasi dari laboratorium menuju penerapan klinis (bench-to-bedside), sekaligus mendorong kemandirian nasional dalam pengembangan terapi sel dan terapi gen. “Kolaborasi ini juga penting untuk mendukung visi Indonesia menjadi salah satu pusat pengembangan terapi sel dan terapi gen di kawasan,” tutup Taruna.
Cek Artikel dan Berita Lainnya di Google News
