Upaya untuk menyediakan sediaan farmasi dan alat kesehatan secara cepat dan mudah diakses bagi masyarakat menjadi isu kesehatan global yang mencuat sebagai respons terhadap kejadian pandemi COVID-19 beberapa tahun silam. Kebutuhan resiliensi kesehatan tersebut mendorong regulator obat di regional Asia Tenggara saling berkolaborasi membangun kerangka kerja regulatori bersama untuk memastikan ketersediaan obat, vaksin, serta alat kesehatan di kawasan secara mandiri.
Kepala BPOM Taruna Ikrar bergabung dalam Four Country Regulatory Roundtable yang berlangsung di National University of Singapore (NUS) pada 16-17 Juli 2026. Kepala BPOM hadir bersama dengan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan L. Rizka Andalucia dan Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Ade Irma Haryani sebagai delegasi dari Indonesia. Selain itu, kegiatan juga dihadiri oleh delegasi perwakilan otoritas regulator kesehatan dari Malaysia, Tailan, dan Singapura.
Hari pertama, Kamis (16/7/2026), diisi dengan paparan materi dari delegasi masing-masing negara. Dalam kesempatan tersebut, Kepala BPOM berkesempatan untuk memaparkan secara daring materi tentang Definition and Review of Existing Joint Regulatory Frameworks; Sharing of Best Practices on Work Sharing, Reliance and Mutual Reliance. Taruna Ikrar menyampaikan pengalaman Indonesia dalam menerapkan mekanisme regulatory reliance sebagai salah satu pendekatan untuk meningkatkan efisiensi proses evaluasi obat tanpa mengurangi independensi pengambilan keputusan regulator.
“Indonesia telah mengimplementasikan mekanisme tersebut sejak 2011 dengan memanfaatkan hasil penilaian ilmiah dari otoritas regulator terpercaya, namun tetap melakukan evaluasi dan menetapkan keputusan akhir secara mandiri,” urai Taruna.
Kepala BPOM menjelaskan bahwa penerapan reliance pathway berhasil memangkas waktu evaluasi registrasi obat secara signifikan dibandingkan jalur reguler sehingga mempercepat akses masyarakat terhadap obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Keberhasilan tersebut didukung oleh kerangka regulasi yang kuat, penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) atau good regulatory practices (GRP) oleh industri, serta sistem pengawasan yang selaras dengan standar internasional.
Lebih lanjut, Taruna Ikrar menyampaikan bahwa pengakuan BPOM sebagai WHO-Listed Authority (WLA) menjadi modal penting dalam memperluas kolaborasi internasional melalui mekanisme reliance dan joint assessment. Dengan status tersebut, Indonesia siap berkontribusi sebagai reference authority serta membuka peluang kerja sama yang saling menguntungkan dengan negara-negara mitra, khususnya di kawasan Asia Tenggara, berdasarkan prinsip saling percaya (mutual trust) dan kesepakatan bersama.
Indonesia juga membagikan pengalaman keterlibatannya dalam berbagai inisiatif penilaian bersama di tingkat internasional, seperti ASEAN Joint Assessment serta penilaian bersama dengan WHO maupun European Medicines Agency (EMA). Menurut Taruna, pengalaman tersebut menunjukkan bahwa harmonisasi regulasi, work sharing, dan reliance mampu mengurangi duplikasi proses penilaian, mengoptimalkan sumber daya regulator, serta mempercepat akses masyarakat terhadap produk kesehatan inovatif.
Pada sesi diskusi, delegasi masing-masing negara fokus pada penyamaan pemahaman mengenai konsep shared regulatory approach dalam kerangka Four-Country Regulatory Partnership (4CRP), termasuk cakupan produk, tahapan product life cycle, bentuk kolaborasi regulatori yang memungkinkan (reliance atau mutual recognition), serta visi dan indikator keberhasilan yang ingin dicapai. Selain itu, para peserta juga membahas tantangan, kesenjangan, dan faktor pendukung di tingkat nasional maupun regional yang perlu diperkuat untuk mendukung implementasi pendekatan regulatori bersama di antara keempat negara.
Pada hari kedua, Jumat (17/7/2026), Kepala BPOM hadir secara langsung di Saw Swee Hock School of Public Health NUS untuk berdiskusi bersama para perwakilan otoritas regulatori dari Singapura, Malaysia, dan Thailand. Diskusi difokuskan pada pengembangan kemitraan Four Country Regulatory Partnership (4CRP) sebagai platform kolaborasi yang dapat melengkapi dan memperkuat berbagai mekanisme kerja sama regulatori yang telah berjalan di ASEAN. Indonesia juga menyampaikan pentingnya membangun kepercayaan antar lembaga regulator melalui transparansi proses ilmiah, pertukaran assessment report, pengembangan kapasitas asesor, diskusi ilmiah, hingga inspeksi bersama.
“Kepercayaan merupakan fondasi utama dalam mewujudkan mekanisme work sharing, reliance, maupun mutual recognition yang efektif dengan tetap menghormati kedaulatan setiap otoritas regulator dalam menetapkan keputusan akhirnya,” tambah Taruna lagi.
Melalui pertemuan yang berlangsung selama 2 hari tersebut, delegasi dari keempat negara membahas potensi pengembangan infrastruktur regulatori yang memungkinkan akses cepat untuk ketersediaan obat, vaksin, alat kesehatan, dan alat diagnostik yang aman dan bermutu. Sebagai tindak lanjut, Indonesia menyatakan kesiapan untuk berpartisipasi dalam proyek percontohan penilaian ilmiah bersama (joint scientific assessment). Selain itu, Indonesia juga akan bekerja sama untuk memperluas pertukaran informasi dan pengembangan kapasitas, serta mendukung penyusunan tata kelola dan peta jalan implementasi 4CRP yang selaras dengan agenda harmonisasi regulasi ASEAN. Pendekatan bertahap tersebut diharapkan mampu meningkatkan efisiensi regulatori, memperkuat kepercayaan antar otoritas, serta mempercepat akses masyarakat terhadap produk farmasi dan alat kesehatan yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Cek Artikel dan Berita Lainnya di Google News
