BPOM menegaskan komitmennya dalam melindungi masyarakat dan memperkuat ketahanan kesehatan nasional melalui pengawalan ketat terhadap inovasi lokal. Langkah konkret ini dibuktikan lewat dukungan penuh terhadap peluncuran Vaksin Bio-TCV, vaksin tifoid konjugat pertama produksi dalam negeri, dalam gelaran Medical Expo (Med-Expo) FKUI 2026 di Aula Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) Salemba, Jakarta Pusat, Kamis (16/7/2026). Kehadiran vaksin hasil kolaborasi PT Bio Farma Persero dan FKUI ini menjadi jawaban strategis di tengah tingginya beban kasus demam tifoid sekaligus upaya memutus ketergantungan impor bahan baku obat dan vaksin yang saat ini masih mencapai 94%.
Tingginya angka ketergantungan impor dinilai menjadi risiko besar bagi pertahanan kesehatan nasional saat terjadi krisis global. Kepala BPOM Taruna Ikrar menekankan bahwa kemandirian obat dan vaksin mutlak diperlukan untuk menjamin keselamatan rakyat. Sebagai wujud nyata perlindungan terhadap masyarakat agar segera mendapatkan akses proteksi, BPOM memproses registrasi produk ini melalui jalur khusus obat pengembangan baru dengan target lini masa 100 hari kerja. Penilaian Vaksin Bio-TCV dilakukan secara komprehensif terhadap seluruh aspek mutu, keamanan, dan khasiat sebelum memberikan persetujuan nomor izin edar (NIE) pada 2023. Hingga saat ini, BPOM telah menyetujui 3 produk vaksin tifoid yaitu Vivaxim, Typhim Vi, dan Bio-TCV.
“Ketergantungan impor bahan baku obat yang mencapai 94% sangat mengganggu benak saya. Kemandirian obat dan vaksin adalah pilar utama ketahanan nasional. Kita belajar dari pandemi COVID-19. Ketika pasokan global terhambat, rakyat yang menanggung risikonya. Oleh karena itu, kehadiran produk lokal hari ini adalah langkah luar biasa untuk memutus ketergantungan tersebut,” ujar Taruna Ikrar dalam sambutannya.
Perlindungan BPOM berjalan menyeluruh dari hulu hingga hilir melalui pengawasan pre-market dan post-market. BPOM mengawal pelaksanaan uji klinik yang seluruhnya dilakukan di Indonesia atas kerja sama Bio Farma dan FKUI. BPOM secara aktif memastikan pemenuhan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) terkini di fasilitas produksi, memantau keandalan rantai dingin (cold chain) dalam sistem distribusi, hingga menjalankan farmakovigilans.
Berdasarkan data e-was.pom.go.id periode Januari 2025–Juli 2026, Vaksin tifoid ini telah diproduksi sebanyak 2 bets (84.719 vial). Sementara data Bio Farma per 13 Juli 2026 mencatat total produksi setara 208.235 dosis, dengan 30.875 dosis di antaranya telah didistribusikan. Guna memastikan konsistensi mutu di lapangan, unit pelaksana teknis (UPT) BPOM pada tahun 2026 juga telah melakukan sampling produk untuk diuji kembali di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).
Langkah preventif melalui vaksinasi ini juga menjadi solusi hulu yang penting dalam ekosistem One Health untuk menekan ancaman resistansi antimikroba. Data Sistem Kewaspadaan Dini dan Respons dari Kementerian Kesehatan mencatat bahwa sepanjang tahun 2025, kasus suspek tifoid menembus 914.000 kasus dan hingga minggu ke-16 tahun 2026 telah mencapai 266.869 kasus. Angka tersebut menempatkan tifoid dalam 5 besar penyakit tertinggi dalam Sistem Kewaspadaan Dini dan Respon (SKDR).
Tingginya kasus infeksi bakteri Salmonella typhi ini memicu masifnya penggunaan antibiotik di masyarakat. Kehadiran vaksin tifoid ini efektif mencegah penyakit demam tifoid akibat infeksi Salmonella typhi sejak awal, sehingga melindungi masyarakat dari risiko bakteri yang kebal obat.
Ketua Panitia Med-Expo FKUI 2026 Mohammad Kurniawan menyatakan bahwa sinergi kokoh lintas sektor diperlukan agar hasil riset anak bangsa dapat dirasakan langsung oleh masyarakat. “Indonesia menghadapi tantangan kesehatan yang kompleks, mulai dari beban ganda penyakit hingga tuntutan resiliensi vaksin. Tidak ada satu sektor pun yang bisa bergerak sendiri; kita butuh sinergi antara akademisi, pemerintah, industri, dan masyarakat. Peluncuran One Health Indonesia Ecosystem dan Vaksin Bio-TCV hari ini adalah bukti nyata keberhasilan kolaborasi tersebut,” ujar Mohammad Kurniawan.
Secara medis, data uji klinik vaksin tifoid ini membuktikan efikasi dan keamanan yang sangat baik dengan standar mutu internasional. Hampir 100% subjek (dewasa, anak, dan bayi) mengalami kenaikan antibodi signifikan hingga 4 kali lipat dari baseline dengan persistensi yang baik hingga satu tahun pascavaksinasi. Efek samping yang timbul hanya bersifat ringan hingga sedang, seperti nyeri di tempat suntikan, demam, dan nyeri otot. Vaksin ini disetujui untuk imunisasi aktif mulai dari bayi usia 6 bulan ke atas hingga dewasa dengan dosis tunggal 0,5 mL melalui injeksi intramuskular. Proteksi optimal yang tercapai 3–4 minggu pascaimunisasi ini diharapkan dapat memberikan perlindungan optimal bagi kelompok balita yang selama ini belum terproteksi maksimal oleh vaksin tifoid jenis lain.
Perlindungan berlapis bagi masyarakat Indonesia kian optimal, seiring diakuinya BPOM sebagai WHO-Listed Authority (WLA) dengan tingkat kematangan tertinggi (maturity level 4). Status global ini menyejajarkan BPOM dengan 10 regulator terbaik dunia, seperti Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan European Medicines Agency (EMA), yang menjamin bahwa setiap produk yang diloloskan BPOM memiliki keamanan tertinggi setara standar internasional. Status tersebut sekaligus membuka jalan bagi vaksin lokal untuk meraih WHO Prequalification agar dapat menembus pasar global.
Cek Artikel dan Berita Lainnya di Google News
