.webp)
BPOM terus memperkuat kerangka regulasi untuk mengawal perkembangan produk terapi berbasis biologi, termasuk advanced therapeutic medicinal product (ATMP), seperti terapi sel punca (stem cell), terapi gen, dan terapi regeneratif. Penguatan regulasi ini dilakukan untuk memastikan setiap produk yang digunakan pada pasien memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Hal tersebut disampaikan Kepala BPOM Taruna Ikrar dalam paparannya pada Pelatihan Diploma of the American Board of Regenerative Medicine (DABRM) untuk Dokter Angkatan III Tahun Ajaran 2026, yang diselenggarakan secara daring pada Sabtu (14/3/2026). Kegiatan ini membahas penguatan ketahanan kesehatan nasional melalui dukungan regulasi terhadap produk inovatif.
Dalam paparannya, Taruna Ikrar menegaskan bahwa peran regulator sangat penting untuk memastikan keamanan terapi yang berkembang pesat seiring kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan. “Tentu kita ingin memastikan bahwa hampir apapun [semua] yang sampai ke tubuh manusia, yang sampai ke tubuh pasien-pasien kita, harus dipastikan keamanannya, dipastikan kualitasnya, dan tentu dalam konteks tertentu harus dipastikan efikasinya atau hasilnya,” ungkap Taruna Ikrar.
Ia menjelaskan bahwa perkembangan teknologi medis, khususnya terapi berbasis sel dan gen, berkembang sangat cepat secara global. Oleh karena itu, regulator perlu menyesuaikan kerangka pengawasan agar inovasi kesehatan tetap dapat berkembang tanpa mengabaikan aspek perlindungan masyarakat.
“Kita melihat ilmu, kemudian teknologi berkembang mendahului aturan-aturan yang ada,” ujarnya.
Perkembangan ATMP secara global menunjukkan tren peningkatan yang signifikan. Nilai pasar ATMP diproyeksikan mencapai sekitar USD41,46 miliar pada 2026 dan diperkirakan meningkat hingga USD86,76 miliar dalam beberapa tahun ke depan dengan tingkat pertumbuhan tahunan sekitar 15,91%.
Di Indonesia, pengembangan terapi berbasis sel juga terus berkembang. Saat ini, terdapat 5 fasilitas sel punca yang telah memperoleh sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain itu, 34 fasilitas lainnya tengah mendapatkan asistensi regulatori dari BPOM dalam rangka persiapan sertifikasi.
Untuk menjawab tantangan tersebut, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Regulasi ini mengatur berbagai aspek penting dalam pengembangan dan evaluasi produk terapi advanced, mulai dari proses pembuatan, pengujian mutu, hingga evaluasi klinik dan manajemen risiko.
Regulasi ini juga mempertegas pembagian kewenangan antara BPOM dan Kementerian Kesehatan. BPOM bertanggung jawab terhadap pengawasan produk dan fasilitas pembuatannya, sedangkan aspek pelayanan kesehatan berada pada kewenangan Kementerian Kesehatan.
“Yang berhubungan dengan rumah sakitnya, kliniknya, tentu itu domainnya Kementerian Kesehatan. Tapi kami bertanggung jawab terhadap produk dan fasilitas pembuatannya atau CPOB-nya,” jelasnya.
Kepala BPOM juga menekankan bahwa regulasi tidak hanya bertujuan melindungi pasien, tetapi juga memberikan kepastian hukum bagi tenaga kesehatan dan pelaku usaha yang mengembangkan terapi inovatif. “Tujuannya adalah untuk melindungi semuanya. Melindungi dokternya, melindungi pasiennya, dan melindungi masyarakat luas,” tegas Taruna Ikrar.
Saat ini, BPOM juga terus mendorong kolaborasi antara akademisi, industri, dan pemerintah dalam pengembangan produk terapi advanced melalui konsep academia-business-government (ABG). Kolaborasi ini diharapkan dapat mempercepat hilirisasi hasil riset menjadi produk kesehatan yang aman dan bermanfaat bagi masyarakat.
“My duty at BPOM is clear: every permit I approve, every issue I resolve, and every document I sign is more than a procedure—it is a step toward protecting human life,” pungkasnya.
Cek Artikel dan Berita Lainnya di Google News
